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2025年版《中华人民共和国药典》在继承传统的基础上，通过系统性技术革新与国际化接轨，实现了药品标准体系的全面升级。 延续了一部(中药)、二部(化学药)、三部(生物制品)、四部(通用技术要求及辅料)的框架结构，同时新增了3069种中药标准(新增28种、修订420种、淘汰19种)，并强化了药品安全性、有效性和国际协调性。 国家药监局强调，新版药典的颁布将为公众用药安全构筑“防护墙”，为医药产业升级提供“指南针”，并为中国药品国际化搭建“新桥梁”。 2025年版《中国药典》制修订整体情况 2025年版《中国药典》收载品种总计6385种，新增 159种，修订1101种，不再收载32种。其中一部中药收载品种共计3069种，新增28种，修订420种，不再收载19种；二部化学药收载品种共计2776种，新增66种，修订483种，不再收载而转四部收载２个药用辅料品种；三部生物制品收载品种共计 153种，新增13种，修订62种，不再收载 13种；四部收载药用辅料共计387种，新增52种、修订136种。本版药典收载通用技术要求共计410个，新增69个，修订133个；其中三部生物制品新增通则（总论） 13个，修订31个；四部新增通则56个、修订102个。本版药典收载指导原则共计72个，新增33个，修订17个不再收载3个。其中三部生物制品新增５个，四部新增28个，修订17个，不再收载3个。
中药部分改动（一部） （一）新增中药标准不少于100个，修订中药标准不少于500个。 （二）持续完善能体现中医药传统特色、体现中药疗效和现代科学研究成果的质量标准体系，完善中药材、饮片、中药提取物、中药成方制剂各自完整又相互关联的质量标准体系，持续完善中药标准的专属性、整体性和实用性。
（三）重点研究中药材与饮片中登记农药、植物生长调节剂等残留的检测方法及限量标准，通过建立符合中药使用特点的限量制定指导原则制定相应限量标准。继续完善禁用农药检测品种及限量要求。进一步开展真菌毒素和重金属及有害元素残留筛查，积累数据，完善相应限量标准。
（四）重点研究建立基于中成药中马兜铃酸不得检出的检测方法。
（五）开展基于中药材野生品和栽培品质量一致性的基础研究，依研究成果不断完善栽培品的质量标准。
（六）持续探索建立绿色环保的中药标准，扩大成熟分析技术在中药标准中的应用。
（七）加强中成药中指标成分的定性定量方法与其原药材和饮片分析方法的关联性研究，在反映生产工艺的基础上尽量采用相近和相似的方法制定各自的标准，以增强其可控性和溯源性。
（八）加强中药对照提取物和标准物质替代研究，解决中药多成分定性定量分析、标准物质缺乏和检验成本增加问题。
（九）开展基于中医临床疗效和中药基础科学研究的生物评价及测定方法的研究与转化，完善以基原、形态、显微、化学成分和生物效应相结合的能体现中药疗效、体现中医药传统特色和现代科学成果的质量标准体系。
（十）积极探索完善中药国家标准形成与管理机制。鼓励社会第三方参与中药国家标准的制定和修订工作。探索形成中药国家标准的应急修订机制。 化学药部分改动（二部） （一）新增品种约100个，继续扩大临床常用药品的收载。 （二）充分利用先进分析技术，践行药品质量控制科学监管理念，做到质量标准项目设置全面、方法适用、限度合理。 （三）充分利用仿制药质量与疗效一致性评价及国家药品抽检成果推进国家标准修订，加强成果向国家标准转化。 （四）修订完善适应新形势新要求的化学药品国家标准制修订程序和技术规范（国家药品标准工作手册），提高国家标准的科学性与适用性。 （五）建设准确的比较完整的化学药品国家标准数据库。 生物制品部分改动（三部） （一）进一步完善国家标准的科学性、严谨性和适用性；完善生物制品国家标准内容，扩大收载范围；完善检测方法的标准化，继续推进先进理化分析方法在生物制品质量控制的应用；加快推进体外生物学活性检测方法替代动物体内检测法。 （二）至少完成新增10个生物制品通用技术要求（包括生物制品通则、总论以及检测方法通则和指导原则）。完成细胞治疗产品总论建立，完善细胞治疗和基因治疗产品相关检测方法通则。 （三）完成体外活性检测方法替代动物体内试验的相关技术指南或通用技术要求的建立，并力争在个别品种各论生物学活性测定中实现体外方法的补充或替代。 （四）新增10个品种各论，其中包括重组单抗类（单抗、抗体结合药、Fc 融合蛋白）、激素和酶，以及近年来新上市的传统疫苗和创新疫苗等，力争实现细胞治疗和基因治疗产品各论收载的突破。修订已收载品种各论80个。 通用技术要求（四部） （一）进一步完善《中国药典》通用技术要求体系，强化其科学性、规范性、先进性、导向性和前瞻性。进一步完善《中国药典》通用技术要求内容，强化药品全生命周期的监管，将药品质量控制-19由终端逐步向生产过程和源头控制延伸，使风险控制关口前移，全面加强药品安全风险控制。 （二）进一步深化与国家重大科技项目的联动机制，针对国内、国际药品标准空白领域，将国家重大科技项目的创新成果转化到通用技术要求中，充分体现我国医药产业科技创新成果。 （三）加强《中国药典》通用技术要求与国内、国际标准的协调以及与品种标准的协同推进。结合我国药品生产和质量控制现状，不断将国内外先进、成熟的药品质控理念和分析检测技术转化到通用技术要求中。 （四）构建支撑“碳中和”目标的绿色药品标准通用技术要求体系，推进绿色分析化学技术的应用。研究制定有毒有害试剂试药的替代方法，减少环境污染、人员伤害以及实验安全隐患。 （五）增修订通用技术要求80个。 包括分析仪器确证指导原则、电子天平和称量指导原则、分析数据的解释与处理指导原则、药品微生物实验室质量管理指导原则、药品微生物实验室消毒剂效力评估指导原则、药品微生物检验替代方法验证指导原则、药品微生物分析方法验证、确认及转移指导原则、非无菌药品微生物限度标准、非无菌产品微生物限度检查：微生物计数法标准、元素杂质指导原则、元素杂质限度和测定指导原则、不确定度评定指导原则、制药用水微生物监测和控制指导原则、细菌内毒素检查法应用指导原则等。
官方文件:13.8克标准的政策落地 1.国家中医药管理局的关键推动
2025年2月发布的《古代经典名方关键信息表(“旋覆代赭汤”等43首方剂)》明确规定，汉代1两换算为13.8克。例如，旋覆代赭汤中人参原方“二两”对应现代27.6克，吴茱萸汤中吴茱萸“一升”(约5两)对应69克。这一标准被纳入古代经典名方中药复方制剂的研发规范，要求企业在生产中严格执行。
2.地方医保政策的衔接
部分省份已将13.8克标准纳入医保支付管理。例如，福州市规定中药饮片处方剂量若超出药典上限3倍，医师需双签字确认，但基于经典名方的剂量调整(如按13.8克换算)可作为例外情形。海南省则通过《节约药品资源遏制药品浪费实施方案》，要求医疗机构在使用经方时参考历史剂量标准，避免过度减量影响疗效。
3.《中国药典》的隐含认可
2025年版《中国药典》虽未直接定义汉代剂量，但在“药材炮制通则”中强调“经典名方的剂量换算应符合历史考据结论”，并在附录中列出了部分经方的古今剂量对照(如桂枝汤原方桂枝三两≈41.4克)。这一表述间接支持了13.8克标准的科学性。
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发表于：2025-7-30 16:23:10 228